倫理委員會
哈爾濱市第六醫(yī)院倫理委員會章程：
第一章  總    則
一、為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(2020)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010)和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2016），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010)，國家衛(wèi)生計生委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016)，《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》（2013），制定本章程。
二、倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
三、倫理委員會依法在國家和哈爾濱市相關主管部門備案，接受政府衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。
第二章  組    織
四、倫理委員會名稱
哈爾濱市第六醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會
五、倫理委員會地址
黑龍江省哈爾濱市香坊區(qū)公濱路309號
六、組織架構
倫理委員會隸屬哈爾濱市第六醫(yī)院，醫(yī)院設置倫理委員會辦公室。
七、職責
倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，醫(yī)療器械臨床試驗項目，涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標本的研究等）、醫(yī)療技術臨床應用等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會秘書負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。
八、權力
倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，有權終止或暫停已經批準的臨床研究。
第三章  組建與換屆
九、委員組成
醫(yī)學倫理委員會成員由醫(yī)院實際情況提出組建倫理委員會的方案、擔任倫理委員會委員的基本條件、推薦候選人及確定倫理委員會成員的程序和辦法并組織實施。倫理委員會設主任委員1人，副主任委員1人，委員若干人，每屆任期3年，其成員主要包括從事生物醫(yī)學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士，人數(shù)不少于7人，并有不同性別的委員。
任命的機構與程序
倫理委員會委員候選人員名單由醫(yī)院院辦公會審查討論決定。倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關管理部門備案。
    接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術培訓和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構，詳見“LL-BG-001”《委員聲明》。
十、主任委員
倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責。
十一、任期
倫理委員會每屆任期3年，可以連任。
十二、換屆
換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不超過1/2；應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；換屆候選委員采用有關各方和委員推薦的方式產生，由醫(yī)院院辦公會討論決定。
十三、免職
（一）以下情況可以免去委員資格
本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因每年缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。
（二）免職程序
免職由醫(yī)院院辦公會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
十四、替換
因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t推薦候選替補委員；替補委員由醫(yī)院院辦公會討論決定，當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
十五、獨立顧問
如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。
十六、倫理委員會秘書
倫理委員會設秘書1名，負責倫理委員會辦公室的日常事務和文件檔案的保管。倫理委員會秘書由醫(yī)院院辦公會討論決定。
第四章  運    作
十八、審查方式
倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排2名主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，每月定期召開審查會議。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，按照快速審查文件規(guī)定對項目進行快審。
十九、法定到會人數(shù)
到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。
二十、審查決定
送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。主任委員或被授權主持會議的副主任委員參加投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定，倫理委員會作出的決定應當?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的1/2以上同意。醫(yī)療技術臨床應用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意。會后及時（不超過5個工作日）傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質量管理部門申訴。
二十一、利益沖突管理
遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。
二十二、保密
倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時并徹底刪除電子版資料，遞交的紙質版資料及時交回倫理委員會辦公室，不得私自復制與外傳。
二十三、協(xié)作
醫(yī)院所有與受試者保護的相關部門應協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。
倫理委員會應建立與其他機構倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
二十四、評審費管理
申辦者向本院倫理委員會遞交評審材料的同時，需交納一定的倫理評審費，用于評審專家勞務費開支。評審費的管理由倫理委員會秘書負責，接受醫(yī)院及上級行政管理部門的審計并按相關規(guī)定公開。
二十五、質量管理
倫理委員會接受醫(yī)院質量管理部門對倫理委員會工作質量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。
二十六、監(jiān)督管理    
倫理委員會向黑龍江省衛(wèi)生行政管理部門、黑龍江省藥監(jiān)行政管理部門報告年度倫理審查工作情況。

哈爾濱市第六醫(yī)院倫理委員會成員名單：

倫理委員會共由10人組成，設主任委員1人，副主任委員1人，委員7人，機構秘書1人。
 

哈爾濱市第六醫(yī)院倫理委員會聯(lián)系方式：

倫理委員會名稱：哈爾濱市第六醫(yī)院倫理委員會

倫理委員會地址：哈爾濱市香坊區(qū)公濱路309號

聯(lián)系電話：0451-55602434

電子郵箱：[email protected]